Kiekvienas vaistas turi ne tik gydomąjį, bet ir šalutinį poveikį. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė priklauso nuo daugybės veiksnių (paciento amžiaus, lyties, gretutinių ligų, kitų kartu vartojamų vaistų), todėl vieniems pacientams jis gali pasireikšti, bet pasireiškia tikrai ne visiems, vartojantiems vaistą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos primena gyventojams saugaus vaistų vartojimo taisykles.
Visi žinome, kad vaisto pakuotėje turi būti ir informacija pacientui – pakuotės lapelis. Jame, be informacijos apie tai, kam vaistas vartojamas, kaip jį vartoti, kada vartoti negalima, pateikiama informacija ir apie šalutinį vaistų poveikį. Kaip ir kodėl yra stebimas vaisto šalutinis poveikis?
Informacija apie galimą vaistų nepageidaujamą poveikį pradedama rinkti dar jų kūrimo metu, tačiau ji nėra išsami. Taip yra dėl to, kad klinikiniai tyrimai trunka palyginti neilgai, o juose dalyvauja sąlygiškai nedaug pacientų. Todėl, atliekant tyrimus, galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas organizmo reakcijas į vaistus.
Taigi Lietuvoje, kaip ir visose ES valstybėse, šalutinis vaistų poveikis yra stebimas nuolat, t. y. vaistui jau esant rinkoje, renkami duomenys apie jų sukeliamą šalutinį poveikį. Šie duomenys padeda nustatyti naują informaciją apie vaistų saugumą. Gavus naujų duomenų apie nepageidaujamą poveikį, gali paaiškėti, kad tam tikroms pacientų grupėms (pavyzdžiui, sergantiems kepenų, inkstų ar kitomis ligomis) šių vaistų apskritai negalima vartoti. Nauja informacija visada yra nurodoma vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje, kurį vartotojas randa vaisto pakuotėje. Kartais gali atsitikti ir taip, kad dėl sukeliamo šalutinio poveikio vaistas pašalinamas iš rinkos, jei nustatoma, kad vaisto keliama rizika yra didesnė nei jo nauda.
Taigi labai svarbu, kad tiek gydytojai, vaistininkai, tiek pacientai ar jų artimieji apie nepageidaujamą vaistų poveikį praneštų VVKT. Tai padės surinkti daugiau informacijos apie vaistų saugumą.
Kaip pranešti VVKT apie šalutinį poveikį?
Pacientai turi būti atidūs vartodami vaistus ir tik pajutę ką nors negero apie tai turi pranešti vaistą paskyrusiam gydytojui ar vaistininkui bei paskambinti į VVKT nemokamu telefono numeriu 8 800 73 568. Dar vienas būdas informacijai apie nepageidaujamą vaistų poveikį pateikti – parašyti į VVKT elektroniniu paštu nepageidaujamar@vvkt.lt ir atsiųsti užpildytą formą. Ją galima rasti interneto adresu www.vvkt.lt paspaudus nuorodą „Praneškite apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą!“. Taip pat artimiausiu metu atsiras galimybė pranešti nepageidaujamas reakcijas tiesiogiai www.vvkt.lt interneto svetainėje pateikus reikiamą informaciją. Šis būdas gerokai palengvins informacijos pateikimą. Bendraudami su žmonėmis, matome, kad kai kurie baiminasi, ar jų pateikta informacija yra konfidenciali. Patikiname, kad apie nepageidaujamą reakciją pranešusio žmogaus duomenys yra konfidencialūs ir neperduodami tretiesiems asmenims. Juolab kad pranešime pakanka nurodyti asmens inicialus.
VVKT kiekvieną gautą pranešimą registruoja, įvertina, persiunčia į Europos vaistų agentūros duomenų bazę, kurioje kaupiama informacija apie registruotų vaistų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia greitai keistis vaistų saugumo informacija, nustatyti vaistų keliamą riziką, priimti sprendimus vaistų saugumo klausimais, kitaip tariant, užtikrinti gydymą saugiais vaistais.
Kiek ir kokio pobūdžio tokių pranešimų gaunama Lietuvoje?
2015 metais gauti 457 pranešimai apie vaistų sukeltą nepageidaujamą poveikį. Iš jų 168 pranešimus pateikė gydytojai, 52 – pacientai, 24 – vaistininkai, 213 – patys vaistų gamintojai. Kiekvienais metais VVKT pranešimų apie nepageidaujamą poveikį gauna vis daugiau, ypač iš pacientų. 2014 m. per visus metus iš pacientų buvo gauti tik 23 pranešimai, o 2015 m. – jau dvigubai daugiau. Tai liudija apie didėjantį pacientų aktyvumą. Iš visų šiųmečių pranešimų 346 buvo apie sunkias reakcijas. Pastarosioms priskiriamas ir kontraceptikų neveiksmingumas, ir anafilaksinis šokas, pavyzdžiui, ištinkantis organizmui sureagavus į vaistus nuo skausmo. Dažnai pacientai skundžiasi nepageidaujamu vakcinų poveikiu – tuo, kad pasiskiepijus pakyla temperatūra arba atsiranda injekcijos vietos paraudimas, tinimas.
Svarbu ir tai, kad laukiama pranešimų ir apie tuos atvejus, kai pacientas per klaidą pavartojo ne tą vaistą, suvartojo klaidingą dozę ar vartojo vaistą ne pagal paskirtį.
Kiek tokių pranešimų gaunama kitose valstybėse?
Pagal gaunamą pranešimų skaičių Lietuva gerokai atsilieka nuo tokių valstybių kaip Švedija, Prancūzija, Italija, Olandija. Tačiau savo kaimynes – Latviją ir Estiją – lenkiame. Didėjantis pranešimų skaičius Lietuvoje rodo visuomenės aktyvumą bei sąmoningumą.
Ką daryti, jei pakuotės lapelį pacientas išmetė?
Pakuotės lapelio nederėtų išmesti. Svarbu jį atidžiai perskaityti, ypatingą dėmesį atkreipiant į vaisto dozavimą, vartojimo būdą, sąveiką su kitais vartojamais vaistais ir t. t. Tačiau jei pakuotės lapelio nebeturite, visą informaciją apie registruotus vaistus (įskaitant vaisto pakuotės lapelį) rasite VVKT svetainėje www.vvkt.lt. Pakanka į paieškos laukelį įvesti vaisto pavadinimą. Svarbu pažymėti, kad tik šioje svetainėje skelbiama informacija apie vaistus yra visada atnaujinama ir oficiali. Taip pat svetainėje, rubrikoje „Naujienos“, rasite kitą aktualią informaciją, susijusią tiek su vaistų saugumu (pavyzdžiui, informacija apie naujus vaisto vartojimo apribojimus), tiek su galimu atskirų vaistų tiekimo sutrikimu.
Lietuvos rinkai tiekiami tokie registruoti vaistiniai preparatai, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra įvertinti ir patvirtinti, tačiau kiekvienas vaistas turi ir gydomąjį poveikį, ir nepageidaujamą šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti, bet pasireiškia ne visiems žmonėms, vartojantiems vaistą. Vaistų, kurie neturėtų šalutinio poveikio, nėra. Informacija apie galimą vaisto šalutinį poveikį visada yra nurodoma vaisto pakuotės lapelyje.
Atkreipiame dėmesį, kad šių reakcijų pasireiškimo dažnis yra įvairus: nuo labai dažno iki labai reto. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose taip: labai dažnas (≥1 iš 10 pacientų), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gydytojas, skirdamas ligoniui vaistą, visada turi įvertinti paciento būklę, galimą vaisto sąveiką su kitais vartojamais vaistais, taip pat skiriamo vaisto kontraindikacijas. Vaistas skiriamas tada, jei vaisto nauda yra didesnė už jo galimą riziką paciento sveikatai.
Apie pasireiškusį šalutinį poveikį, įskaitant ir nurodytą pakuotės lapelyje, būtinai praneškite gydytojui, nes jis gali koreguoti vaisto dozę arba kurį laiką pacientą stebėti ar paskirti gydymą kitu vaistu.