Vilniaus universiteto Biochemijos instituto mokslininkai kartu su įmone UAB „Sentiero Baltic“ ir partneriais iš Ukrainos kuria unikalią technologiją, skirtą inkstų ligų diagnostikai. Projektas „HemoSensor“, vadovaujamas dr. Julijos Razumienės, yra vykdomas pagal tarptautinę programą „Eureka“. Siekiama ambicingų rezultatų – sukurti ir sukomercinti naują šlapalo biojutiklio pagrindu veikiantį prietaisą, turintį pranašumų, palyginti su analogiškais rinkoje esančiais prietaisais, palengvinantį tyrimų procedūras bei diagnostiką.
Naujos technologijos poreikis
Greitėjantis gyvenimo ritmas, fizinis pasyvumas, natūralus senėjimas, cukrinis diabetas ir kitos ligos gali lemti įvairaus lygio inkstų sutrikimus. Ligai progresuojant, inkstams reikia padėti – kraują papildomai valyti taikant hemodializės arba peritoninės dializės procedūras, o kraujas turi būti reguliariai tiriamas laboratorijoje.
Šiuo metu rinkoje esanti inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo analizės įranga yra kompleksinė, stacionari. Atsižvelgiant į nustatytas normas, hemodializės centruose biocheminis kraujo tyrimas prieš hemodializę ir po jos atliekamas kas savaitę ir rečiau, surenkant kelis mėginius vienam siuntimui. Mokslininkai mano, kad kassavaitinis (ar dar retesnis) pacientų kraujo tyrimas yra nepakankamas, nes junginių kiekis kraujyje kiekvienos hemodializės procedūros pradžioje yra skirtingas. Nekontroliuojama procedūra gali pakenkti pacientui, pavyzdžiui, gali būti pažeistas gyvybiškai svarbių medžiagų balansas, pacientas dėl nežinomų priežasčių gali jaustis prastai, ilgai trunkanti greito srauto dializė stipriai apkrauna širdį.
„Lietuvos mokslininkai siekdami išspręsti šias problemas kuria naują, efektyvų ir nebrangų automatinį analizės aparatą. Toks aparatas leis gydymo įstaigoje per minutę nustatyti šlapalo, natrio ir kalio jonų koncentraciją kraujyje, taip gydytojas galėtų sutrumpinti ar lengviau kontroliuoti dializės procedūrą (trukmę, srauto greitį ir kt.). Taip pat toks prietaisas galėtų prognozuoti junginių koncentraciją kraujyje pagal dializato mėginį, tokiu atveju nereikėtų kiekvieną kartą imti kraujo iš ligonio“, – teigia projekto vadovė dr. Julija Razumienė.
Unikalių biojutiklių panaudojimas
Kuriant naujas diagnostikos technologijas pritaikomi fermentiniai biojutikliai, kurie turi unikalią savybę – galimybę tirti sudėtines, neskaidrias terpes realiuoju laiku. Projekto tyrėjams pavyko sukurti amperometriniu principu veikiantį šlapalo biojutiklį, kuris yra selektyvus, stabilus, nejautrus terpės pH ar joninei jėgai, nesunkiai ir nebrangiai paruošiamas, tinkamas naudoti kelis mėnesius. Šis biojutiklis gali nustatyti stebimo junginio koncentraciją įvairiose terpėse (kraujyje, dializate, serume, piene ir kt.) mažesne nei 5 procentų paklaida. Diagnostikos prietaise taip pat bus integruoti komerciniai natrio ir kalio jonų koncentraciją nustatantys elektrodai – hemodializės eigoje gali sutrikti elektrolitų balansas, ir prietaisas vietoje galės parodyti normų neatitikimus.
Didelis rinkos potencialas
Inkstų ligų dažnis, ypač galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (GSIN), pasaulyje auga didžiuliu tempu, greitesniu nei didėja žmonių populiacija. 2013 metų duomenimis, 8–16 procentų pasaulinės populiacijos turi inkstų veiklos sutrikimų, pasireiškiančių ilgiau nei 3 mėnesius. Cukrinis diabetas (I ir II tipo) yra dažniausia inkstų ligų priežastis.
„Remiantis rinkos analizės duomenimis, galima prognozuoti, kad per artimiausius metus ES hemodializės procedūrų reikės 380 000 pacientų. Vieno hemodializės aparato vidutiniškai reikia 3–4 ligonių gydymui. Naujai sukurtas diagnostikos prietaisas gali būti naudojamas kartu su 2–3 hemodializės aparatais, tokiu atveju maksimalus galimas produkto poreikis ES būtų 45 000 vienetų“, – teigė dr. Marius Dagys, UAB „Sentiero Baltic“ atstovas.
Šiuo metu rinkoje esantis kuriamo prietaiso analogas yra detektorius, parduodamas kaip priedas prie hemodializės aparatūros, nuspėjantis, kiek kartų pakito šlapalo koncentracija per procedūrą. Jis negali pasakyti, kokia yra tiksli šlapalo koncentracija kraujyje, tam reikalingas laboratorinis tyrimas. „Technologiniu požiūriu mūsų kuriamas prietaisas yra daug sudėtingesnis, tačiau dėl mažų įmonės veiklos sąnaudų gali būti parduodamas panašia kaina. Kiti prietaiso privalumai – funkcijos dubliavimas, galimybė tiesiogiai, realiuoju laiku tirti kraujo pavyzdžius, atlikti kelių mėginių analizę vienu metu, galimybė tirti daugiau parametrų“, – vardijo dr. M. Dagys.
Partnerystė kuriant inovaciją – už Lietuvos ribų
Lietuvos biotechnologijos mokslų srities tyrėjų patirtis ir rezultatai rodo, kad mūsų šalyje kuriamos technologijos yra gerai vertinamos užsienyje. Projekto vykdytojai yra daug bendravę su Europos medicininės įrangos gamintojais ir platintojais. Vokietijos verslininkai susidomėjo prietaiso komercinimo ir technologijų vystymo perspektyva. Tarptautinis bendradarbiavimas naudingas medicininės ir dializės įrangos pardavimo kanalų plėtrai tiek ES šalyse, tiek už jos ribų.
„Projekto metu mes bendradarbiaujame ir su kolegomis iš Ukrainos – Molekulinės biologijos ir genetikos institutu, esančiu Kijeve. Jie vieni pirmųjų išvystė potenciometrinį šlapalo biojutiklį, kuris pakankamai tikslus, selektyvus, tačiau turi didesnį elektrocheminį triukšmą ir ilgesnį atsaką, todėl prietaiso prototipe panaudojome mūsų sukurtą amperometrinį biojutiklį. Nors partneriai iš savo valstybės negavo finansinės paramos projektui vykdyti, jie visada su mumis bendradarbiauja ir vykdo numatytas veiklas“, – pasakojo dr. Marius Dagys.
Šiuo metu tyrėjų komanda grįžo iš konsorciumo partnerių susitikimo Romoje, kur kartu vyko pasaulinė biomedicininės elektronikos ir prietaisų konferencija „Biodevices 2016“. Prietaiso pristatymas sulaukė didelio dalyvių susidomėjimo, kuriamos technologijos pagrindu parengta publikacija buvo įvertinta aukštais balais. Pasibaigus projektui partneriai turės atlikti daugybę darbų, kad prietaisas galėtų būti parduodamas. Svarbiausi iš jų – galutinės komercinės versijos sertifikavimas, tyrimai ir gamybos organizavimas. Visi šie darbai reikalauja lėšų ir papildomų investicijų. „Tarptautinė programa „Eureka“ skatina bendradarbiavimą ir teikia finansinę paramą naujų produktų kūrimui, tačiau toliau diegdami inovaciją iš esmės turime veikti patys. Mes kartu su esamais ir būsimais partneriais sieksime, kad sukurto ligų diagnostikos prietaiso pardavimas būtų sėkmingas, o medikų darbas taptų lengvesnis ir efektyvesnis“, – teigia dr. M. Dagys.